见习记者 尹靖霏
一根电极，正成为脑机接口行业的“上甘岭”。当外界热衷于比较通道数、芯片大小时，一个更基础的问题始终悬而未决：这根刺进大脑里的东西，到底能用多久？而在“能用多久”之前，还有更前置的难题：它应该用什么材料做成？侵入式路线下，开颅之后，怎么收集数据，要进入多深？行业正在积极探讨和寻找解法。
刚性之困：材料一定要软
“大脑软如豆腐，而传统金属或硅基材质的探针尤为坚硬，刺入后会在微尺度下切割脑组织，且随呼吸漂移，无法稳定追踪信号。更严峻的是，硬材料会引发免疫排异，导致植入部位神经元凋亡、原本清晰可测的信号将最终消失。”业内人士对证券时报记者表示。
“材料一定要软”成为行业共识。围绕此，两条技术路径开始分化：一条是寻找全新的柔软材料，另一条是对已有主流材料进行工程优化。
刘嘉团队选择直接研发天生柔软又坚韧的新材料——全氟弹性体，这种材料既像橡胶一样有弹性，又能抗体液腐蚀。2021年，刘嘉等人联合创办Axoft，其产品获得FDA突破性设备认定。由于材料与大脑同为弹性体，在呼吸等生理活动中不会产生相对位移，从原理上解决了电极漂移和免疫排异问题。
然而，这并非唯一路径。“目前国内外主流侵入式柔性电极，包括Neuralink、阶梯医疗等，大多采用聚酰亚胺材料，通过降低弯曲刚度来实现‘物理柔性’。”北京大学长三角未来技术生命健康研究院脑机接口项目负责人刘小军对证券时报记者称，这是经过数十年实验室探索验证的结果——生物相容性、导电性都比较强，且供应链成熟、成本可控。
聚酰亚胺也并非终极答案。深圳微灵医疗市场总监李健富坦言，目前成熟技术的有效期大概也就两三年，要实现终身功能，依然需对脑部进行材料替换。
对于聚酰亚胺路线，各家都在工艺和结构上进行探索。智冉医疗研发出可拉伸柔性电极，通过应变解耦让电极能够跟随大脑组织的节律性运动。阶梯医疗则将电极做到细胞尺寸——厚度仅1微米，截面积相当于头发丝的三百分之一。刘小军团队独创“瑞士卷”结构，将二维柔性薄膜卷曲成针状，能把1024个通道集成在一根针上，在高通量和长期稳定性之间找到平衡。
路径之辨：“插进去”与“贴上去”
材料之争之外，更根本的路线分歧在于：电极究竟应该“插进去”还是“贴上去”？
“Neuralink采用的是深部电极路线，像头发丝一样插进大脑皮层内。”脑虎科技创始人兼首席科学家陶虎对证券时报记者指出，脑虎科技选择的皮层贴附方式，是将薄膜状的电极贴附在大脑皮层表面。深部电极面临两大痛点：生物排异导致信号衰减，以及电极晃动的物理损伤风险。“我们一定要以患者安全为核心。”
深圳微灵医疗走得更远。其自主研发的高密度皮层电极厚度仅10微米，可像薄膜一样贴附在凹凸不平的大脑皮层表面。“（‘插入式’电极）扎完之后，那部分皮层基本就废了。这意味着如果电极出了问题，是无法给患者替换的。”李健富强调，从医疗伦理的角度，治疗不能对患者造成二次损伤，这是底线。这种“贴上去”的电极，盐水一冲就可以取下来，不会对脑组织产生伤害。
由此，在李健富看来，行业分化出两种价值取向：一方是“医疗派”，目标是神经功能的重塑与替代；另一方是复刻Neuralink路径的“科技派”，以展示脑控光标、控制轮椅为卖点，他并不否认科技派的技术难度，但认为其临床价值被严重夸大。
风险之问：从临床到普及仍有漫长路程
“至少在硬件层面，国产电极的材料技术已追平国际前沿水平。”刘小军说。
然而，“最后一微米”，卡在了另一个地方。
“当前核心痛点是，采集单神经元信号的长期稳定性能否得到保证。”刘小军直言，问题不在于电极本身的电学性能，而在于这根电极植入人脑后，能否在数月、数年的尺度上持续稳定地“听”到单个神经元的放电。“目前大家在动物身上验证了电极的长期稳定性，但独缺在人身上的验证。”
这是一个巨大的鸿沟。动物实验可以做两年，数据可以很漂亮，但人脑的微环境更复杂，免疫反应、胶质瘢痕包裹——这些在动物身上难以完全复现的因素，都可能随着时间的推移让信号变得模糊。“这个验证难就难在，必须经过足够长时间的观察，然后根据结果反推材料、设计和术式需要如何持续改进。”刘小军说。
对于行业是否已具备大规模推广条件，受访专家一致认为：“时机远未成熟。”国内多数企业的临床试验在2025年后开展，作为高风险监管的第三类医疗器械，其从临床验证到上市获批、再到规模化普及，仍有漫长路程。
李健富特别澄清了外界对手术的误解。“不是像马斯克吹嘘的，今天植入明天就能活蹦乱跳。”患者适应体内存在一个“异物”，是一个极其漫长的过程。“从临床角度，一年是最基本的要求。”
受访人士均表示，“它的长期安全性需要时间验证。”
困境并不仅存在于电极本身。“神经编解码还面临‘人才荒’与‘数据孤岛’瓶颈——脑电数据极少开源，且个体差异巨大。”陶虎补充道，硬件只是冰山一角，水面之下是算法、数据与临床验证的更漫长协同。
“时间会证明，谁行，谁不行。”刘小军说。
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